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    • 注册经理(诊断试剂)
    • 研发工程师(诊断试剂)

      招聘职位:质量经理(诊断试剂)(1人)

      岗位职责:

      1、 建立质量管理规程并监督执行;

      2、 关注体外诊断试剂相关法律法规变化,正确评估变化给企业带来的影响;

      3、 对现场审核出现的问题进行即时处理;

      4、 编制质量手册,建立健全质量管理体系文件,指导监督其执行,满足体外诊断试剂合规要求;

      5、 设计与实施各项验证工作,包括水系统、空调系统、设备、工艺、设施等;

      6、 负责质量管理体系标相关法律法规的宣贯,组织实施与质量相关培训与教育;

      7、 负责组织处理偏差、纠正预防、退货、投诉、不良事件等;

      8、 定期总结、汇报质量管理工作;

      9、 根据体外诊断试剂法律法规,配合公司完成产品备案/注册/临床试验等。

      10、完成上级临时交办的任务。


      任职要求:

      1、 大专以上学历,必须有医疗器械、生物、医药行业等相关行业从业经验;

      2、 5年以上有源医疗器械公司质量管理工作经验,2年以上部门管理工作经验;

      3、能熟练运用WORD、EXCEL等办公软件,进行文档编辑、图表绘制和数据分析;

      4、积极的工作态度,具备较强的沟通能力和学习能力;

      5、精通CFDA和ISO13485质量体系,具备IS013485内审员资格证。

      6、熟悉熟悉 ISO13485等质量管理体系标准及医疗器械相关法规,熟悉质量管理工具,如QC七大手法、SPC、FMEA、MSA等。


      薪资为系统自动内设,具体薪资需结合面试而定。

      要求全职,薪酬面议。简历请发到以下邮箱:
      E-mail: hr@sibrc.org
      联系人:盛小姐
      电话:0512-69561999
      传真:0512-69561816
      地址:苏州工业园区星湖街218号C5独栋(生物纳米科技园内),公交128、146、156、166、177直达

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