招聘职位：质量经理（诊断试剂）(1人)

岗位职责：

1、 建立质量管理规程并监督执行；

2、 关注体外诊断试剂相关法律法规变化，正确评估变化给企业带来的影响；

3、 对现场审核出现的问题进行即时处理；

4、 编制质量手册，建立健全质量管理体系文件，指导监督其执行，满足体外诊断试剂合规要求；

5、 设计与实施各项验证工作，包括水系统、空调系统、设备、工艺、设施等；

6、 负责质量管理体系标相关法律法规的宣贯，组织实施与质量相关培训与教育；

7、 负责组织处理偏差、纠正预防、退货、投诉、不良事件等；

8、 定期总结、汇报质量管理工作；

9、 根据体外诊断试剂法律法规，配合公司完成产品备案/注册/临床试验等。

10、完成上级临时交办的任务。

任职要求：

1、 大专以上学历，必须有医疗器械、生物、医药行业等相关行业从业经验；

2、 5年以上有源医疗器械公司质量管理工作经验，2年以上部门管理工作经验；

3、能熟练运用WORD、EXCEL等办公软件，进行文档编辑、图表绘制和数据分析；

4、积极的工作态度，具备较强的沟通能力和学习能力；

5、精通CFDA和ISO13485质量体系，具备IS013485内审员资格证。

6、熟悉熟悉 ISO13485等质量管理体系标准及医疗器械相关法规，熟悉质量管理工具，如QC七大手法、SPC、FMEA、MSA等。

薪资为系统自动内设，具体薪资需结合面试而定。