岗位职责:
1、 建立质量管理规程并监督执行;
2、 关注体外诊断试剂相关法律法规变化,正确评估变化给企业带来的影响;
3、 对现场审核出现的问题进行即时处理;
4、 编制质量手册,建立健全质量管理体系文件,指导监督其执行,满足体外诊断试剂合规要求;
5、 设计与实施各项验证工作,包括水系统、空调系统、设备、工艺、设施等;
6、 负责质量管理体系标相关法律法规的宣贯,组织实施与质量相关培训与教育;
7、 负责组织处理偏差、纠正预防、退货、投诉、不良事件等;
8、 定期总结、汇报质量管理工作;
9、 根据体外诊断试剂法律法规,配合公司完成产品备案/注册/临床试验等。
10、完成上级临时交办的任务。
任职要求:
1、 大专以上学历,必须有医疗器械、生物、医药行业等相关行业从业经验;
2、 5年以上有源医疗器械公司质量管理工作经验,2年以上部门管理工作经验;
3、能熟练运用WORD、EXCEL等办公软件,进行文档编辑、图表绘制和数据分析;
4、积极的工作态度,具备较强的沟通能力和学习能力;
5、精通CFDA和ISO13485质量体系,具备IS013485内审员资格证。
6、熟悉熟悉 ISO13485等质量管理体系标准及医疗器械相关法规,熟悉质量管理工具,如QC七大手法、SPC、FMEA、MSA等。
薪资为系统自动内设,具体薪资需结合面试而定。
要求全职,薪酬面议。简历请发到以下邮箱:
E-mail: hr@sibrc.org
联系人:盛小姐
电话:0512-69561999
传真:0512-69561816
地址:苏州工业园区星湖街218号C5独栋(生物纳米科技园内),公交128、146、156、166、177直达